Unsere Leistungen





Unsere Leistungen






Von der Arzneimittelzulassung, der Produktpflege sowie wissenschaftlichen Tätigkeiten bis hin zu klinischen Studienanträgen bieten wir Ihnen ein breites Spektrum an Serviceleistungen.






Arzneimittelzulassung

Planung, Durchführung und Koordination aller Aktivitäten im Zusammenhang mit Zulassungsverfahren



Aktualisierung von Qualitätsdokumenten und Fachinformationen sowie Gebrauchsinformationen für zugelassene Produkte


Klinische Studienanträge

Koordination und Beratung für die Erstellung von klinischen Studienanträgen innerhalb der EU


Wissenschaftliche Tätigkeiten

Beauftragung von "User-Tests" sowie Beantwortung medizinischer Fragen mit Hilfe von Fachliteratur und Recherchearbeiten












Arzneimittel­zulassung






Wir bieten Ihnen alles, was Sie für eine Arzneimittelzulassung benötigen:





  • Erarbeitung von Zulassungsstrategien für nationale oder europäische Zulassungsverfahren einschließlich der Erstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen: Dezentrales Verfahren [DCP] und gegenseitiges Anerkennungsverfahren [MRP]


  • Planung, Durchführung und Koordination aller Aktivitäten im Zusammenhang mit nationalen und internationalen Arzneimittel-Zulassungsanträgen von der Planungsphase bis zur Zulassung


  • Beratung bei der Entwicklung von generischen Arzneimitteln und Unterstützung bei Einlizenzierung von Produkten, wie beispielsweise der Suche nach geeigneten Lizenzpartnern und Bewertung der Dokumentation


  • Bewertung der Antragsunterlagen auf Konformität hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen vor Einreichung bei den zuständigen Behörden (Due Diligence Aktivitäten). Erstellung von Briefing-Dokumenten bei Kommunikation mit Zulassungsbehörden


  • Kompilieren des Arzneimittel Dossiers in das electronic Common Technical Document [eCTD] Format für die elektronische Einreichung



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Produkt­pflege & Qualitäts­kontrolle






Unser Leistungsspektrum umfasst die folgenden Aspekte der Produktpflege:





  • Verlängerungen (Renewals) sowie Aktualisierung von Qualitätsdokumenten, Fach- oder Gebrauchsinformationen


  • Formatierung von CMC-Dokumentationen in das aktuelle Notice to Applicants [NtA] Format und Erstellung der Dokumentation für die elektronische Einreichung


  • Erstellung von Änderungsanzeigen nach nationalen Anforderungen und Vorgaben der europäischen Variation Guideline


  • Durchführung von Typ IA, Type IB und Typ II Änderungen einschließlich Worksharing-Verfahren für alle Änderungsaspekte der Variation-Guideline sowie elektronische Einreichung aller erforderlichen Unterlagen unter Berücksichtigung nationaler Anforderungen und Fristen


  • Kompilieren der Unterlagen für die Änderungsanzeige in das electronic Common Technical Document [eCTD] Format für die elektronische Einreichung






Die Qualitätskontrolle deckt einen großen Bereich unseres Projektmanagements. Unabhängig davon bieten wir Ihnen folgende Leistungen an:





  • Erstellung und Anpassung von hausinternen SOPs sowie Regulatory Compliance Files (RCF)


  • Vorbereiten, Durchführen und Nachbereitung von Audits im Bereich GMP




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Klinische Studien­anträge






Bei uns finden Sie alle benötigten Leistungen für klinische Studienanträge:





  • Koordinierende und beratende Tätigkeiten für die Erstellung von klinischen Studienanträgen innerhalb der EU (CTA) und in den USA (IND) für neue chemische Wirkstoffe und Biologicals


  • Erstellung von klinischen Studienanträgen einschließlich des Investigational Medicinal Product Dossier [IMPD's]


  • Vorbereitung, Koordination, Durchführung und Nachverfolgung von Besprechungen bei Zulassungsbehörden


  • Beantragung eines Orphan Drug (OD) Status bei der EMEA oder FDA



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Wissen­schaftliche Tätigkeiten






Auch im Bereich wissenschaftlicher Tätigkeiten bieten wir Ihnen umfassende Unterstützung:





  • Erstellen und Aktualisieren von Fachinformationen, Gebrauchsinformationen und Faltschachtelentwürfen im Rahmen nationaler und europäischer Zulassungsverfahren


  • Beantwortung medizinischer Fragen mit Hilfe von Fachliteratur sowie Datenbank- und Internetrecherchen sowie Mängelrügenbeantwortung


  • Beauftragung von "User Tests" und Bridging-Berichten



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