Unsere Leistungen

Arzneimittel­zulassung

Wir bieten Ihnen alles, was Sie für eine Arzneimittelzulassung benötigen:

• Erarbeitung von Zulassungsstrategien für nationale oder europäische Zulassungsverfahren einschließlich der Erstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen: Dezentrales Verfahren [DCP] und gegenseitiges Anerkennungsverfahren [MRP]

  
  

• Planung, Durchführung und Koordination aller Aktivitäten im Zusammenhang mit nationalen und internationalen Arzneimittel-Zulassungsanträgen von der Planungsphase bis zur Zulassung

  
  

• Beratung bei der Entwicklung von generischen Arzneimitteln und Unterstützung bei Einlizenzierung von Produkten, wie beispielsweise der Suche nach geeigneten Lizenzpartnern und Bewertung der Dokumentation

  
  

• Bewertung der Antragsunterlagen auf Konformität hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen vor Einreichung bei den zuständigen Behörden (Due Diligence Aktivitäten). Erstellung von Briefing-Dokumenten bei Kommunikation mit Zulassungsbehörden

  
  

• Kompilieren des Arzneimittel Dossiers in das electronic Common Technical Document [eCTD] Format für die elektronische Einreichung

  
  

• Erstellung von Nitrosamin Risikoanalysen

  
  

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Produkt­pflege & Qualitäts­kontrolle

Unser Leistungsspektrum umfasst die folgenden Aspekte der Produktpflege:

• Verlängerungen (Renewals) sowie Aktualisierung von Qualitätsdokumenten, Fach- oder Gebrauchsinformationen

  
  

• Formatierung von CMC-Dokumentationen in das aktuelle Notice to Applicants [NtA] Format und Erstellung der Dokumentation für die elektronische Einreichung

  
  

• Erstellung von Änderungsanzeigen nach nationalen Anforderungen und Vorgaben der europäischen Variation Guideline

  
  

• Durchführung von Typ IA, Type IB und Typ II Änderungen einschließlich Worksharing-Verfahren für alle Änderungsaspekte der Variation-Guideline sowie elektronische Einreichung aller erforderlichen Unterlagen unter Berücksichtigung nationaler Anforderungen und Fristen

  
  

• Kompilieren der Unterlagen für die Änderungsanzeige in das electronic Common Technical Document [eCTD] Format für die elektronische Einreichung

  
  

Die Qualitätskontrolle deckt einen großen Bereich unseres Projektmanagements. Unabhängig davon bieten wir Ihnen folgende Leistungen an:

• Erstellung und Anpassung von hausinternen SOPs sowie Regulatory Compliance Files (RCF)

  
  

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Wissen­schaftliche Tätigkeiten

Auch im Bereich wissenschaftlicher Tätigkeiten bieten wir Ihnen umfassende Unterstützung:

• Erstellen und Aktualisieren von Fachinformationen, Gebrauchsinformationen und Faltschachtelentwürfen im Rahmen nationaler und europäischer Zulassungsverfahren

  
  

• Beantwortung medizinischer Fragen mit Hilfe von Fachliteratur sowie Datenbank- und Internetrecherchen sowie Mängelrügenbeantwortung

  
  

• Beauftragung von "User Tests" und Bridging-Berichten

  
  

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