Pharmazeutische
Entwicklung
Wir bieten Ihnen Unterstützung in den folgenden Bereichen der pharmazeutischen Produktentwicklung.
Wirkstoffe
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Definition der "Starting Materials" unter Berücksichtigung von GMP Anforderungen und ICH Q11
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Unterstützung bei der Erstellung des Active Substance Master File (ASMF) für den Arzneimittelzulassungsantrag
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Kompilieren des ASMF in das electronic Common Technical Document [eCTD] Format für die elektronische Einreichung
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Welche Minimalanforderungen an Daten gibt es hinsichtlich Entwicklung, Herstellung, Spezifikation, Analytik und Stabilität
Arzneimittel
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Welche Unterlagen sind erforderlich für die Erstellung des Qualitätsteils (CMC/Modul 3) für den Arzneimittelzulassungsantrag
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Welche Minimalanforderungen an Daten gibt es hinsichtlich Entwicklung, Herstellung, Spezifikation, Analytik, Packmittel und Stabilität
Allgemein
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Interaktion mit Zulassungsbehörden während der pharmazeutischen Entwicklung zur Besprechung von kritischen Fragestellungen (Scientific Advice Meetings)
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Unverbindliche Vorgespräche zur Beurteilung der Realisierbarkeit einer geplanten Wirkstoff- oder Arzneimittelentwicklung und welche zeitlichen oder finanziellen Vorgaben zu erfüllen sind